La seguridad en el uso de máquinas es un aspecto fundamental para proteger a los usuarios y garantizar la comercialización de productos seguros. En este sentido, se ha aprobado el nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, que reemplaza a la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE, y que entrará en vigor el 20 de enero de 2027.
Cambios clave en la normativa de seguridad de máquinas
El nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 introduce una serie de cambios significativos en la normativa de seguridad de máquinas. A continuación, se presentan los aspectos más destacados:
- Requisitos de seguridad más estrictos
El reglamento establece requisitos más estrictos para garantizar un alto nivel de seguridad en el diseño y la fabricación de máquinas. Estos requisitos se aplican tanto a los consumidores como a los usuarios profesionales, y se centran en abordar los riesgos derivados de la función de la máquina. Es importante destacar que estos requisitos no se aplican al transporte de mercancías, personas o animales.
- Ámbito de aplicación
El reglamento define claramente el ámbito de aplicación, distinguiendo entre máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas. Se incluyen en el ámbito de aplicación del reglamento: los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, los cables y las cinchas, así como los dispositivos amovibles de transmisión mecánica.
Por otro lado, se excluyen ciertos productos, como las armas de fuego, los vehículos de motor y sus remolques, y los productos eléctricos y electrónicos específicos.
- Procedimientos de evaluación de la conformidad
El reglamento establece diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad que los fabricantes deben seguir para garantizar que sus máquinas cumplen con los requisitos de seguridad. Estos procedimientos incluyen el control interno de la producción, el examen UE de tipo, la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad y la conformidad basada en la verificación por unidad. Los fabricantes deben elaborar la documentación técnica correspondiente y proporcionar una declaración UE de conformidad.
- Obligaciones de los fabricantes
El reglamento establece las obligaciones específicas que los fabricantes deben cumplir en relación con el diseño y la fabricación de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas. Estas obligaciones incluyen la elaboración de la documentación técnica, la realización de evaluaciones de riesgos, la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad y la emisión de la declaración UE de conformidad.
- Presunción de conformidad
Se establece una presunción de conformidad para los productos que cumplan con las normas armonizadas o partes de ellas. Esto significa que si un producto cumple con estas normas, se considera automáticamente conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el reglamento. Esta presunción de conformidad facilita el proceso de comercialización de las máquinas.
- Ampliación de las máquinas sujetas a verificación
El Reglamento establece un catálogo de máquinas sujetas a verificación, que anteriormente se encontraba en el anexo IV de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y ahora se ha trasladado al anexo I.
Este catálogo incluye una lista de máquinas de alto riesgo que requieren una verificación y certificación obligatoria por parte de terceros. Se establecerán seis categorías de máquinas sujetas a verificación, sin la posibilidad de que la aplicación de una normativa armonizada exima de esta obligación. Esta medida se ha tomado en respuesta a los avances actuales en inteligencia artificial.
- Modificación sustancial
El Reglamento amplía la definición de «modificación sustancial» de máquinas y establece las consecuencias legales asociadas con este tipo de modificaciones. Para garantizar la seguridad industrial, y específicamente la seguridad de las máquinas, se requerirá un procedimiento de evaluación de la conformidad cuando se realice una modificación profunda de una máquina o cuando se realicen cambios que afecten a la máquina en relación con los requisitos legales del Marcado CE.
Como resultado de una modificación sustancial, los usuarios se convertirán en fabricantes, asumiendo todas las responsabilidades asociadas.
- Componentes de seguridad
El Reglamento amplía la definición de componentes de seguridad para incluir no solo componentes físicos o digitales, sino también el software. Esto refleja la creciente importancia de las nuevas tecnologías digitales y su impacto en la seguridad de los productos
- Enfoque en la ciberseguridad
El surgimiento de tecnologías digitales como la inteligencia artificial, el Internet de las cosas y la robótica plantea nuevos desafíos en términos de seguridad. El Reglamento aborda los riesgos asociados con estas tecnologías digitales y establece requisitos relacionados con la ciberseguridad de las máquinas. Se enfatiza que las amenazas de ciberseguridad no deben comprometer las funciones de seguridad de la máquina, y los fabricantes deberán revisar sus conceptos de seguridad en este ámbito.
- Instrucciones de uso digitales
El Reglamento autoriza la entrega de instrucciones de uso en formato digital. Sin embargo, los fabricantes deberán proporcionar instrucciones de uso en formato impreso si el cliente lo solicita. Además, la declaración CE de conformidad también podrá realizarse en formato digital. Además, las cuasi máquinas podrán suministrarse con instrucciones de montaje digitales y declaración de incorporación digital.
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