Si algo hemos aprendido a raíz de la pandemia de SARS-CoV-2 es a valorar la importancia de las mascarillas y otros equipos de protección personal (EPI) así como la necesidad de conocer en mayor profundidad cómo seleccionarlas y utilizarlas.
Desde el principio de la pandemia de la COVID-19 y ante la escasez de mascarillas autofiltrantes que cumpliesen los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425 y, mediante la Resolución de 23 de abril, se ha autorizado de forma excepcional, y con carácter temporal, la importación y el uso de mascarillas sin marcado CE (solo para ser suministrados al personal sanitario) y de mascarillas que no hayan sido completamente evaluadas de su conformidad, incluida la colocación del marcado CE, según las normas armonizadas.
En el caso de los EPI destinados al personal sanitario es la autoridad contratante o aceptante que verifica que estos EPI ofrecen la protección adecuada. Los EPI para la distribución y comercialización requieren la autorización de las autoridades de vigilancia de mercado de las comunidades autónomas (CC.AA). Un EPI que disponga de una autorización temporal emitida por la autoridad competente de una CC.AA, puede ser comercializado en el territorio de otras CC.AA. Estos EPI no se benefician de la misma libertad de movimiento entre los Estados Miembros de la Unión Europea por no tener el marcado CE.
Sin embargo, y a pesar de las buenas intenciones de la Resolución para dar una respuesta eficaz a la escasez de EPI causado por la pandemia COVID-19, han entrado en el país mascarillas autofiltrantes de dudoso origen y calidad y en algunos casos incluso acompañado con certificaciones falsificadas. Una situación que no solamente está ocurriendo en España sino también en muchos otros países del mundo.
Obviamente, las mascarillas que no ofrecen una protección adecuada ponen en riesgo a las personas que las utilizan para protegerse contra el virus SARS-Cov-2. Por este motivo, diferentes entidades han publicado recientemente documentos para facilitar la identificación de mascarillas que no cumplen los requisitos mínimos. Por ejemplo, el Centro Nacional de Medios de Protección (CNMP) del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) ha elaborado un documento para la verificación de certificados e informes que acompañan a los EPI. La Asociación Española de Higiene Industrial (AEHI) tiene en su página web información sobre el marcado de las mascarillas deben tener según la norma armonizada EN 149:2001, la norma estadounidense NIOHS APR-FFR y la norma china GB2626-2006. Por otro lado la Junta de Carilla y León ha publicado un esquema interesante para comprobar la conformidad de mascarillas que no tiene el marcado CE destinado para el personal sanitario.
Asimismo, varias instituciones y organizaciones están recopilando información sobre mascarillas que no cumplen los requisitos de la capacidad de filtración, no están acreditadas por un organismo relevante, o que llevan certificaciones de verificación falsificadas.
La Comisión Europea tiene un sistema de alerta para los productos peligrosos no alimentarios (Rapex). Seleccionando la categoría “Equipos de Protección” se pueden ver el listado de EPI denunciados por alguno de los Estados Miembros. En el Portal Global de Alertas de retirada de productos de la OECD se pueden encontrar, además de las mascarillas denunciadas por el sistema de alerta Rapex, las denunciadas por países no europeos.
Algunas marcas de mascarillas vienen con un certificado de un organismo notificador europeo indicando que la mascarilla cumple los requisitos según la norma UNE 149:2001. Sin embargo, se han detectado en numerosas ocasiones de que en el certificado aparece el nombre de un organismo notificado europeo, como, por ejemplo, ICR Polska y Ente Certificazione Macchine (ECM), que no tienen esta competencia para EPI, aunque si para otros productos. En la página web de la Federación Europea de Seguridad (ESF, por sus siglas en inglés), una organización que agrupa las asociaciones nacionales de fabricantes, importadores y distribuidores de equipos de protección personal en Europa se puede encontrar amplia información sobre este tema con muchos enlaces a otros documentos, listados y normativa relevante.
La invasión de mascarillas autofiltrantes en el mercado no solamente conlleva problemas en Europa, también en los Estados Unidos donde se han detectado un gran número de mascarillas falsificadas o que no cumplen con la normativa vigente estadounidense. El NIOSH ha publicado un listado de mascarillas que se comercializan falsamente como aprobadas por NIOSH (https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html). El Laboratorio Nacional Tecnológico de Protección Personal (NPPTL) de NIOSH presenta un listado de mascarillas con certificación de organismos que no son NIOSH que han sido evaluadas en cuanto a la capacidad de filtración, de las cuales muchas no cumplen el criterio requerido. (https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html).
Como se puede observar no es tarea fácil para el técnico de PRL de poder determinar si una mascarilla puede ofrecer una protección adecuada. Esto tiene aún más relevancia en el sector sanitario donde el personal tiene mayor riesgo de exposición a COVID-19 y que ha recibido un gran número de mascarillas de diferentes marcas y procedencias.
Esta situación ha sido motivo para el grupo de trabajo FormalCat, que reúne a los técnicos de PRL de 24 centros hospitalarios de Catalunya y coordinado por MC MUTUAL, intercambiar información sobre las mascarillas de dudosa calidad. Ello ha conllevado que el Institut Català de Seguritat i Salut de la Generalitat de Catalunya, ha publicado el listado de estas mascarillas con los resultados de verificación de filtración realizada por el CNMP del INSST. En esta misma línea, el Institut Valencià de Seguretat i Salut en el Treball (INVASSAT) ha recopilado las mascarillas disconformes notificadas por algunas CC.AA.
Esperamos que esta información sea de utilidad para los profesionales de la prevención y salud laboral, a fin de facilitar la selección de mascarillas adecuadas y garantizar, así, una protección adecuada en los lugares de trabajo durante la pandemia por COVID-19.
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