El Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas será aplicable con carácter general a partir del 14 de enero de 2027 y sustituirá el marco establecido por la Directiva 2006/42/CE.
Para los fabricantes, el cambio no debería abordarse únicamente como una actualización de documentación o de referencias legales. El nuevo Reglamento refuerza aspectos relacionados con el diseño seguro, la documentación técnica, el software, la ciberseguridad, las modificaciones de maquinaria y la evaluación de conformidad.
Pero el cambio también interesa directamente a los departamentos de Prevención de Riesgos Laborales.
Cuando una empresa adquiere una máquina, el cumplimiento del fabricante y las obligaciones relacionadas con su utilización segura son dos piezas diferentes de un mismo problema. Por eso, compras, ingeniería, mantenimiento y PRL tienen cada vez más motivos para revisar qué están recibiendo realmente de sus fabricantes y proveedores.
2027 está cerca: qué debe preparar el fabricante
El nuevo Reglamento mantiene principios esenciales ya conocidos por los fabricantes de maquinaria.
Antes de introducir una máquina en el mercado o ponerla en servicio, el fabricante deberá asegurarse de que se ha diseñado y fabricado de acuerdo con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, preparar la documentación técnica, realizar el procedimiento de evaluación de conformidad correspondiente, emitir la declaración UE de conformidad y colocar el marcado CE.
La diferencia está en que el nuevo marco adapta estas responsabilidades a máquinas cada vez más conectadas, automatizadas y dependientes de software.
Para una empresa que esté diseñando actualmente una nueva máquina o una nueva generación de producto que vaya a comercializarse en 2027, esperar hasta el último momento puede obligar a revisar decisiones que ya se hayan tomado en diseño, programación, sistemas de control o documentación.
Marcado CE y PRL: dos responsabilidades que no deben confundirse
Una cuestión especialmente relevante para el técnico de prevención es distinguir entre la conformidad de la máquina como producto y su utilización como equipo de trabajo.
El fabricante es responsable de abordar el cumplimiento de la normativa de producto y realizar el procedimiento necesario para la comercialización de la máquina.
Posteriormente, el empresario que pone esa máquina a disposición de sus trabajadores debe considerar las obligaciones establecidas para los equipos de trabajo, entre ellas las derivadas del Real Decreto 1215/1997.
Por tanto, disponer de marcado CE no significa que el departamento de PRL deba quedar al margen del proceso de adquisición.
La propia Guía Técnica del INSST sobre equipos de trabajo plantea como fase inicial que el empresario compruebe que los equipos puestos a disposición de los trabajadores cumplen las disposiciones legales o reglamentarias que les resulten aplicables y recopile la información necesaria sobre ellos.
Desde una perspectiva preventiva, esto hace recomendable que PRL intervenga antes de que la compra, integración o modificación de la máquina esté completamente cerrada.
Cinco aspectos del nuevo Reglamento que el fabricante debería revisar
- Seguridad desde la fase de diseño
El Reglamento mantiene un principio fundamental: la seguridad debe abordarse desde el propio diseño y fabricación de la máquina.
Esto implica identificar peligros, evaluar los riesgos y aplicar las medidas necesarias siguiendo la lógica de reducción del riesgo establecida por la normativa.
Para el fabricante, el expediente técnico no debería construirse al final del proyecto para justificar una máquina ya diseñada. La evaluación de riesgos debe acompañar las decisiones de ingeniería.
- Software, sistemas de control y ciberseguridad
Una de las evoluciones más relevantes del nuevo Reglamento es la atención que presta a los riesgos relacionados con el entorno digital.
El Anexo III incorpora requisitos relacionados con la protección frente a la corrupción de los sistemas y la seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando. El texto consolidado también contempla la interacción con sistemas de inteligencia artificial cuando estos desempeñan funciones relacionadas con la seguridad.
Esto obliga a ampliar una pregunta tradicional en seguridad de máquinas.
Ya no basta con preguntarse qué ocurre si falla un componente mecánico. También será necesario analizar qué puede ocurrir si se altera un software, una configuración, una comunicación o una función de seguridad controlada digitalmente.
- Documentación técnica y trazabilidad
El fabricante deberá preparar la documentación técnica necesaria para demostrar la conformidad de la máquina.
La documentación debe guardar coherencia con el producto realmente fabricado: evaluación de riesgos, planos, especificaciones, sistemas de seguridad, normas utilizadas, verificaciones, ensayos y demás evidencias aplicables.
El nuevo Reglamento permite además un uso más amplio de documentación e instrucciones en formato digital, aunque establece condiciones concretas sobre su acceso, descarga, disponibilidad y entrega en papel cuando corresponda.
Digitalizar la documentación, por tanto, no equivale simplemente a sustituir un manual impreso por un archivo PDF.
- Modificaciones sustanciales de máquinas
Este será uno de los puntos especialmente relevantes para fabricantes, integradores y empresas industriales.
El Reglamento incorpora expresamente el concepto de modificación sustancial.
Una modificación física o digital realizada después de la introducción en el mercado o puesta en servicio puede considerarse sustancial cuando no estaba prevista por el fabricante y genera un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente en las condiciones recogidas por el Reglamento.
La consecuencia puede ser especialmente importante: quien realiza una modificación sustancial puede pasar a ser considerado fabricante a efectos del Reglamento, con las obligaciones regulatorias correspondientes.
Para PRL, ingeniería y mantenimiento, este cambio refuerza la necesidad de valorar las modificaciones antes de ejecutarlas y no únicamente después.
- Evaluación de conformidad
No todas las máquinas siguen necesariamente el mismo procedimiento de evaluación de conformidad.
El fabricante debe identificar qué procedimiento corresponde a su producto, preparar las evidencias necesarias y determinar cuándo puede utilizar control interno de la producción y cuándo intervienen procedimientos adicionales u organismos notificados.
La clasificación correcta del producto y la revisión de sus características deben realizarse desde las fases iniciales del proyecto.
¿Qué debería pedir PRL al fabricante o proveedor de una máquina?
Ante la compra de maquinaria nueva, resulta útil no limitar la revisión al hecho de que exista una placa con marcado CE.
Dependiendo de la máquina y de su aplicación, conviene comprobar al menos:
- Qué normativa se ha considerado para su diseño y comercialización.
- Que existe la declaración de conformidad correspondiente.
- Que el marcado CE y la identificación del fabricante son correctos.
- Que las instrucciones necesarias están disponibles y son comprensibles.
- Cuáles son los riesgos residuales identificados por el fabricante.
- Qué condiciones de instalación, montaje, mantenimiento y utilización se han previsto.
- Qué medidas o componentes de seguridad incorpora la máquina.
- Qué requisitos debe respetar el usuario para no comprometer la seguridad.
- Si existen sistemas de control, software o conexiones que puedan afectar a funciones relacionadas con la seguridad.
- Qué consecuencias puede tener una modificación posterior.
Especialmente en maquinaria fabricada a medida, líneas de producción o integraciones complejas, estas cuestiones deberían abordarse antes de la recepción definitiva del equipo.
Fabricante, ingeniería y PRL deben hablar antes
Uno de los principales aprendizajes que deja la evolución normativa es que la seguridad de máquinas no debería gestionarse en departamentos aislados.
Una decisión de diseño puede afectar a PRL.
Una modificación realizada por mantenimiento puede afectar al marcado CE.
Una nueva funcionalidad programada por ingeniería puede modificar el análisis de riesgos.
Y una especificación incompleta durante la compra puede terminar generando problemas cuando la máquina ya está instalada.
Por ello, la preparación para el Reglamento (UE) 2023/1230 puede ser una oportunidad para establecer un proceso más transversal entre fabricante, ingeniería, calidad, mantenimiento, compras y prevención.
Qué puede hacer un fabricante durante 2026
Aunque el nuevo Reglamento será aplicable con carácter general desde el 14 de enero de 2027, el trabajo de adaptación puede comenzar ahora.
Un fabricante puede utilizar estos meses para:
- Identificar qué máquinas y familias de producto se verán afectadas.
- Comparar sus procedimientos actuales con los requisitos del Reglamento (UE) 2023/1230.
- Revisar evaluaciones de riesgos y criterios de diseño.
- Analizar software, sistemas de mando, conectividad y posibles riesgos de ciberseguridad.
- Revisar la estructura de expedientes técnicos, declaraciones e instrucciones.
- Establecer criterios internos para valorar futuras modificaciones de maquinaria.
- Formar a los equipos técnicos que participen en diseño, fabricación y conformidad.
La adaptación no debería plantearse como una carrera para cambiar documentos en enero. Cuanto antes se detecten las diferencias entre el sistema actual y el nuevo marco, más sencillo será incorporarlas a los proyectos que ya están en desarrollo.
Prepararse antes de que el cambio llegue a producción
El nuevo Reglamento de Máquinas no afecta únicamente al responsable que firma una declaración de conformidad.
Afecta a decisiones de diseño, documentación, automatización, integración y seguridad que involucran a diferentes perfiles técnicos.
Por ello, fabricantes y responsables de PRL tienen un interés común: conseguir que la seguridad esté correctamente definida antes de que la máquina llegue a producción o al puesto de trabajo.
En este contexto Omologic, consultora técnica española especializada en marcado CE y cumplimiento de normativa europea, con más de una década de experiencia asesorando a fabricantes e importadores en maquinaria, celebra en Madrid la Jornada Técnica Máquinas, una sesión presencial dirigida a fabricantes, integradores, ingenierías, responsables de PRL y responsables técnicos para analizar el impacto práctico del nuevo Reglamento, los cambios en diseño y documentación y los criterios que conviene preparar antes de 2027.
